ABSTRACT
As farmácias magistrais têm se mostrado uma alternativa quando o paciente procura medicamentos com doses personalizadas ou custos mais baixos, o que resultou em um crescente aumento pela procura de medicamentos manipulados. Porém, apesar das vantagens, estes medicamentos não passam por um rígido controle de qualidade, o que pode colocar o tratamento do paciente em risco. Este trabalho teve como objetivos validar metodologia analítica e avaliar a qualidade das cápsulas de cloridrato de metformina manipuladas por sete farmácias de Santa Maria RS. O método validado mostrou-se seletivo, linear, preciso, exato e robusto, podendo ser utilizado para a determinação quantitativa de cloridrato de metformina em cápsulas. As cápsulas produzidas pelas farmácias A, B, D, F e G cumpriram com os requisitos mínimos de controle de qualidade e as cápsulas manipuladas pelas farmácias C e E foram reprovadas nos testes de doseamento e uniformidade de doses unitárias.
Compounding pharmacies have proved a useful alternative when patients look for drugs fitted to their needs in dose number and size, or for less expensive drug forms, leading to an increasing demand for compounded drugs. However, despite the advantages, these drugs do not always go through a strict quality control, which may be detrimental to patient care. The aim of the present study is to validate an analytical method and use it to assess the quality of metformin hydrochloride capsules obtained from seven different compounding pharmacies in Santa Maria, RS (Brazil). The validated method proved to be selective, linear, precise, accurate and robust and can be used for the quantitative determination of metformin hydrochloride in capsules. The capsules compounded by pharmacies A, B, D, F and G met the minimum requirements of quality control, while those from pharmacies C and E failed in the assays of dose and uniformity of dosage units.
Subject(s)
Capsules/chemistry , Drug Compounding , Metformin , Quality ControlABSTRACT
Este trabalho teve como objetivo principal comparar, através do estudo de equivalência farmacêutica e do perfil de dissolução in vitro, oito medicamentos genéricos contendo paracetamol 750 mg, comercializados na região central do Rio Grande do Sul. As análises foram realizadas em conformidade com a monografia do paracetamol comprimidos, descrita na Farmacopeia Brasileira (2010). Os genéricos A, B, D, E, F, G e H são equivalentes farmacêuticos do medicamento referência, pois foram aprovados em todos os testes a que foram submetidos. O Genérico C, no entanto, foi reprovado no doseamento. Quando avaliados em relação ao perfil de dissolução, pelos critérios descritos na RDC 31/2010, somente o genérico E não possui o mesmo perfil de dissolução que o medicamento referência, porém quando comparados pela eficiência de dissolução (ED) podemos verificar que somente os Genéricos G, H, F e A possuem a mesma ED que o medicamento referência.
The aim of this study was to compare, by testing their pharmaceutical equivalence and dissolution profiles in vitro, eight generic medicines containing 750 mg paracetamol, marketed in the central region of Rio Grande do Sul (Brazil). Analyses were carried out in accordance with the monograph on paracetamol tablets in the Brazilian Pharmacopoeia (2010). The generic medicines A, B, D, E, F, G and H are pharmaceutically equivalent to the drug reference, since they passed all the tests they underwent. Of all the samples analyzed, only drug E did not have the same dissolution profile as the reference drug, a fact that may interfere with the interchangeability of these products, which is required of a drug being marketed as a generic. Regarding dissolution efficiency (DE), the ANOVA showed a significant difference between the products, so the Tukey test was applied, showing that only the generics A, F, G and H have the same DE as the reference drug.